A seguito della riunione del Prac, il comitato per la sicurezza dei medicinali dell'Ema, l’Agenzia europea del farmaco, si è allungata la lista dei possibili effetti collaterali di alcuni vaccini anti-Covid somministrati anche nel nostro Paese. Nella giornata di ieri l’Ema ha infatti pubblicato sul proprio sito un aggiornamento in cui vengono resi noti dei nuovi effetti collaterali associati al vaccino Janssen, prodotto dalla Johnson & Johnson, e al siero Spikevax di Moderna. Per quanto riguarda il primo si parla di vasculite dei piccoli vasi con manifestazioni cutanee. Per spiegare meglio, si tratta dell’infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può portare a una eruzione cutanea, punti rossi o piatte, puntiformi sotto la superficie della pelle e comparsa di ematomi.
Come si legge nel comunicato, fino a questo momento a livello globale sono noti 21 casi di vasculite esaminati dal Prac, che continuerà comunque a monitorare gli episodi sospetti. Nei 21 casi sono inclusi anche 10 episodi coerenti con la definizione stabilita di vasculite cutanea a singolo organo, ossia la vasculite che colpisce un solo organo. Per la maggior parte di questi 10 casi non è stata identificata un'altra spiegazione ovvia, e 8 di questi episodi si sono verificati subito dopo la inoculazione del siero. Come chiarito da Ema: “La vasculite dei piccoli vasi può essere causata da infezioni virali o batteriche, nonché da medicinali e vaccini. Generalmente, le manifestazioni della malattia si risolvono spontaneamente nel tempo con un’adeguata terapia di supporto”.
Altro discorso invece per il secondo siero preso in oggetto, quello di Moderna. In questo caso il Prac ha raccomandato di aggiungere un nuovo avviso per la riacutizzazione della sindrome da perdita capillare, Cls. Ema ha ricordato che si tratta di una condizione estremamente rara e grave che porta alla perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, i capillari, con consequenziale rapido gonfiore degli arti inferiori e superiori, improvviso aumento di peso, sensazione di svenimento, ispessimento del sangue, bassi livelli ematici di albumina e bassa pressione sanguigna. La sindrome in questione è spesso correlata a infezioni virali, ad alcuni tumori del sangue, a malattie infiammatorie e a certi trattamenti farmacologici.
L'ente regolatorio europeo ha reso noto che il Prac ha valutato tutti i dati disponibili oltre a tutti i casi di Cls riportati nel database Eudravigilance in seguito alla somministrazione dei vaccini anti-Covid mRna Spikevax e Comirnaty, quello prodotto da Pfizer. In totale sono stati esaminate 55 segnalazioni di Cls, 11 con Spikevax su circa 559 milioni di dosi somministrate e 44 con Comirnaty su 2 miliardi di dosi inoculate. Il comitato ha infine concluso che "non ci sono prove sufficienti per stabilire un'associazione causale tra i due vaccini e l'insorgenza di nuovi casi di Cls".
Gli esperti hanno comunque consigliato l'inclusione di un'avvertenza nelle informazioni di prodotto relative a Spikevax, per aumentare la consapevolezza di sanitari e pazienti sul potenziale rischio di riacutizzazioni Cls. Da sottolineare che il Prac ha raccomandato l'avviso perché alcuni casi di riacutizzazioni Cls indicavano una associazione con Spikevax, mentre i casi segnalati dopo l’inoculazione di Comirnaty non supportavano tale associazione. L’Ema ha tenuto a sottolineare che gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e sintomi della Cls e di un possibile rischio di riacutizzazioni nelle persone con una storia di sindrome. In particolare, le persone con Cls pregressa dovrebbero consultare il proprio medico curante durante la pianificazione della vaccinazione anti-Covid.
